Comunicación de puesta en el mercado de complementos alimenticios

¿Qué requisitos debo cumplir?

Requisitos (128 kbytes)

¿Qué documentos necesito?

Formulario de comunicación de puesta en el mercado en modelo normalizado, acompañado de la siguiente documentación:

• Comprobante del pago de las tasas. Tasa por servicios sanitarios de la Dirección General de Salud de la Consejería de Sanidad (Código 306.1) por la evaluación, estudio y tramitación consecutiva a la notificación de puesta en el mercado de complementos alimenticios recogida en la Orden Anual por la que se acuerda la publicación de las tarifas de las tasas vigentes . Se deberá utilizar el modelo de autoliquidación 046. (En el espacio destinado a autoliquidación se consignará la denominación de la actividad para la que se realiza la autoliquidación: evaluación, estudio y tramitación consecutiva a la notificación de puesta en el mercado de complementos alimenticios).
• Ejemplar actualizado en formato electrónico (PDF) de la etiqueta con la que el producto va a ser comercializado en España. Cuando se trate de  productos de distintos sabores y distintos tamaños de unidad de venta (por ejemplo distinto número de comprimidos por caja o aromas diferentes) en los que coincidan el nombre del producto, indicaciones del etiquetado  y composición de los ingredientes mayoritarios y no existan diferencias entre otros ingredientes minoritarios en relación con la presencia de sustancias susceptibles de causar alergias e intolerancias, el formulario y la tasa serán únicos para todos ellos, siempre y cuando la empresa  aporte garantía escrita de identidad de la composición y adjunte las diferentes etiquetas de cada una de las presentaciones comercializadas.
• Tabla Excel, cuyo modelo se adjunta, con los datos de los complementos
• Otra documentación adicional: como responsable de la comercialización del producto debe comprobar si la composición del complemento alimenticio se ajusta o no  a la normativa armonizada en la Unión Europea o al Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios, en función de lo cual deberá presentar o no documentación adicional. Pueden ser productos:
  o    Cuya composición se adapta a la normativa española o los ingredientes están armonizados en la Unión Europea. En estos casos, no deberá presentar otra documentación adicional, salvo petición expresa de la autoridad competente.
  o    Cuya composición incluye ingredientes no armonizados o y/o no incluidos en el Anexo del Real Decreto Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios, así como otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico. Al no quedar amparados por la normativa española ni armonizada, serán de aplicación los principios de reconocimiento mutuo, en virtud de lo establecido en los artículos 34 y 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. En estos casos, el operador deberá aportar:
  • Documento que pruebe que el producto ha sido notificado ante las autoridades competentes de ese Estado miembro, en su caso con su consiguiente aceptación, si procede.
  • Documento que acredite que tales CA se ponen a disposición de los usuarios finales en el mismo Estado miembro, como parte del cumplimiento del concepto de “comercializado legalmente” establecido en el Reglamento (UE) 2019/515, relativo al reconocimiento mutuo de mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro. A este respecto, cualquier documento que contenga datos inequívocos para identificar la mercancía o el tipo de mercancías y para identificar a los proveedores, los clientes o los usuarios finales e información sobre la fecha, como por ejemplo una factura, se considerará prueba necesaria y suficiente a los efectos de demostrar que cumple este criterio.
  • Ejemplar del etiquetado en el país de la Unión Europea donde tuvo lugar la primera notificación.
  • Traducción al español, en su caso, de los anteriores documentos.

Plazo de resolución:

• La presentación de la comunicación, cumpliendo los requisitos especificados en el apartado anterior “¿qué requisitos debo cumplir?, permitirá el inicio de la comercialización del producto en España desde el día de su presentación, sin perjuicio de las facultades de comprobación, control e inspección que tengan atribuidas las Administraciones Públicas.

Notificaciones:

• Notificación electrónica.

Legislación aplicable:

• Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
• Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los Complementos alimenticios.
• Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios.
• Reglamento (UE) nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.
• Reglamento (CE) 1924/2006 relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.
• Reglamento (UE) Nº 432/2012 de la Comisión de 16 de mayo de 2012, por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños.
• Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
• Reglamento (UE) 2019/515 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de marzo de 2019, relativo al reconocimiento mutuo de mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro.
   

Organismo:

Consejería / Centro Directivo:

• Consejería de Sanidad
• Dirección General de Salud Pública

Órgano gestor:

Servicio de Evaluación de Riesgos y Procesos

Órgano que resuelve:

Dirección General de Salud Pública

Protección de los datos de carácter personal:

Ficha informativa sobre el tratamiento de datos de carácter personal