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Comunicación de puesta en el mercado de complementos alimenticios

Objeto:

Los complementos alimenticios se definen en el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, como "los productos alimenticios  cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias".

Los complementos alimenticios se deben tomar a las dosis diarias recomendadas en el etiquetado del producto, que no deben ser excedidas.

Los complementos alimenticios no deben utilizarse para sustituir una dieta equilibrada.

Para facilitar el control eficaz de los complementos alimenticios, el responsable de la comercialización en España del producto, deberá notificar su puesta en el mercado nacional a las autoridades competentes con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado.

¿Quién debe comunicar?:
Como “responsable de la comercialización”, se entiende la firma o razón social cuyo nombre y dirección figure en la etiqueta del producto, de acuerdo con el art. 9 del Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, y del cual se hace responsable.
La comunicación podrá ser realizada por el fabricante, o el responsable de la primera puesta en el mercado nacional.

¿Qué plazo tengo para presentar la comunicación?:
Abierto de forma permanente, si bien su presentación se realizará con carácter previo o simultáneo a la puesta en el mercado del producto y, siempre que existan modificaciones en la información relevante del etiquetado o composición del producto y/o cuando se produzca el cese de la comercialización del mismo.

¿Qué requisitos debo cumplir?

  • La empresa responsable de la  comercialización y que, por tanto, debe realizar la comunicación debe estar inscrita en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, conforme al Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, (B.O.E. 08.03.2011), específicamente bajo la clave 26 de dicho Registro, dedicada, entre otras, a actividades relacionadas con complementos alimenticios.
  • La cumplimentación de la comunicación de puesta en el mercado no supone la aprobación o autorización de la comercialización de los productos en España y no excluye la plena responsabilidad del operador económico respecto del cumplimiento de la legislación que le sea de aplicación y, por tanto, de la seguridad de los productos alimenticios que pone en el mercado.
  • Si el procedimiento de comunicación no reúne los requisitos exigidos, se requerirá al interesado para que, en un plazo de diez días, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos
  • No obstante, una vez cumplimentado este trámite por el operador responsable, la Administración podrá ponerse en contacto con el operador en caso de detectar alguna irregularidad inherente al producto, tanto referida a su composición como a su etiquetado, solicitándole nueva subsanación o determinando la imposibilidad de continuar con la comercialización del producto.

¿Qué documentos necesito?

Formulario de comunicación de puesta en el mercado en modelo normalizado, acompañado de la siguiente documentación:

  • Comprobante del pago de las tasas. Tasa por servicios sanitarios de la Dirección General de Salud de la Consejería de Sanidad (Código 306.1) por la evaluación, estudio y tramitación consecutiva a la notificación de puesta en el mercado de complementos alimenticios recogida en la Orden Anual por la que se acuerda la publicación de las tarifas de las tasas vigentes . Se deberá utilizar el modelo de autoliquidación 046. (En el espacio destinado a autoliquidación se consignará la denominación de la actividad para la que se realiza la autoliquidación: evaluación, estudio y tramitación consecutiva a la notificación de puesta en el mercado de complementos alimenticios).
  • Ejemplar actualizado en formato electrónico (PDF) de la etiqueta con la que el producto va a ser comercializado en España. Cuando se trate de  productos de distintos sabores y distintos tamaños de unidad de venta (por ejemplo distinto número de comprimidos por caja o aromas diferentes) en los que coincidan el nombre del producto, indicaciones del etiquetado  y composición de los ingredientes mayoritarios y no existan diferencias entre otros ingredientes minoritarios en relación con la presencia de sustancias susceptibles de causar alergias e intolerancias, el formulario y la tasa serán únicos para todos ellos, siempre y cuando la empresa  aporte garantía escrita de identidad de la composición y adjunte las diferentes etiquetas de cada una de las presentaciones comercializadas.
  • Tabla Excel, cuyo modelo se adjunta, con los datos de los complementos
  • Otra documentación adicional: como responsable de la comercialización del producto debe comprobar si la composición del complemento alimenticio se ajusta o no al Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios, en función de lo cual deberá presentar o no documentación adicional. Pueden ser productos:
    • Cuya composición se limita a vitaminas y minerales según establece el Real Decreto, cuyos anexos han sido sustituidos por los del Reglamento (CE) Nº 1170/2009 por la que se modifican la Directiva 2002/46/CE y el Reglamento 1925/2006 en lo relativo a las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos, incluidos los complementos alimenticios. En estos casos, no deberá presentar otra documentación adicional, salvo petición expresa de la autoridad
    • Cuya composición incluye ingredientes de vitaminas y minerales distintos a los establecidos en el Real Decreto, así como otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico. Al no quedar amparados por la norma española, serán de aplicación los principios de reconocimiento mutuo, en virtud de lo establecido en los artículos 34 y 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. En estos casos, la empresa deberá aportar:
      • la documentación acreditativa de que el producto se encuentra comunicado ante las autoridades competentes de otro Estado Miembro o comercializado previamente en la Unión Europea de forma legal, junto a 
      • un ejemplar de la etiqueta en ese país donde tuvo lugar la comunicación.
    • Si la composición del producto no se ajusta a las disposiciones de aplicación en España y tampoco ha sido comercializado previamente en otro Estado miembro de la Unión Europea de forma legal, el producto no puede ser comercializado en España.

Plazo de resolución:

  • La presentación de la comunicación permitirá el inicio de la comercialización del producto en España desde el día de su presentación, sin perjuicio de las facultades de comprobación, control e inspección que tengan atribuidas las Administraciones Públicas.
  • Si el procedimiento de comunicación no reúne los requisitos exigidos, se requerirá al interesado para que, en un plazo de diez días, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos.
  • No obstante, una vez cumplimentado este trámite por el operador responsable, la Administración podrá ponerse en contacto con el operador en caso de detectar alguna irregularidad inherente al producto o a su etiquetado, solicitándole nueva subsanación o determinando la imposibilidad de continuar con la comercialización del producto.

Notificación:

  • Por Correo Postal en el domicilio del interesado o en el lugar que haya indicado a efecto de notificaciones.
  • Notificación electrónica.

Legislación aplicable:

  • Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los Complementos alimenticios.
  • Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios.
  • Reglamento (UE) nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.
  • Reglamento (CE) 1924/2006 relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.
  • Reglamento (UE) Nº 432/2012 de la Comisión de 16 de mayo de 2012, por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños.
  • Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.

Organismo:

Consejería / Centro Directivo:

Órgano gestor:

Servicio de Evaluación de Riesgos y Procesos

Órgano que resuelve:

Dirección General de Salud Pública

Protección de los datos de carácter personal:

Ficha informativa sobre el tratamiento de datos de carácter personal