Sede Electrónica de Castilla y León

Redes Sociales

Certificado de cumplimiento de normas de correcta fabricación de medicamentos en los laboratorios farmacéuticos

Códigos identificadores del procedimiento:

IAPA: 2019
SIA: 2214875

Objeto:

Certificar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación de medicamentos por parte de los laboratorios farmacéuticos, para su presentación ante las autoridades sanitarias de otros países.

¿Quién lo puede solicitar?

El titular, tanto persona física como jurídica, del laboratorio farmacéutico que necesite el certificado de correcta fabricación para poder exportar a otros países.

Lugar y Forma de presentación:

Electrónico:

¿Qué requisitos debo cumplir?

Los establecidos en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

¿Qué documentos necesito?

Presentación de solicitud conforme al modelo oficial establecido, acompañada de:

D. N. I. / C. I. F. del titular del laboratorio y, en su caso, del representante.
Justificante del pago de la tasa recogida en la Orden Anual por la que se acuerda la publicación de las tarifas de las tasas vigentes

¿Qué plazo tengo para solicitarlo?

Abierto de forma permanente.

Plazo de resolución:

90 días hábiles.

Notificaciones:

Notificación electrónica, mediante aviso a través del correo electrónico que conste en la solicitud. Acceda al contenido de la misma en el sistema de notificaciones NOTI

Recursos:

Recurso de ALZADA.

Descarga del documento tipo PDF. Abre una nueva ventana Información general sobre recursos administrativos (760 kbytes)

Efecto del silencio administrativo:

Desestimatorio

Legislación aplicable:

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 25-07-2015)
REAL DECRETO 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación (BOE 08-07-2010)

Organismo:

Consejería / Centro Directivo:

Órgano gestor:

Servicio de Ordenación Sanitaria

Órgano que resuelve:

Dirección General de Salud Pública

Pasos para la tramitación electrónica (en línea):

Disponer de certificado electrónico y comprobar requisitos técnicos.
Acceder a la tramitación, pudiendo en su caso hacer uso de tres posibles medios distintos:
1. A través de una Aplicación: Autenticarse (certificado electrónico, DNIe, Cl@veFirma, cuenta Educa, etc.), seleccionar trámite, cumplimentar campos requeridos y seguir las indicaciones que se muestren en pantalla.
2. Mediante un Formulario Online PDF ( Instrucciones para realizar tramitaciones electrónicas ) abriendo el PDF directamente con Adobe Acrobat Reader o guardándolo, cumplimentar campos requeridos y enviar a través de la Aplicación de Administración Electrónica
3. Mediante Formulario Web: Cumplimentar campos requeridos de cada apartado, pulsar “Revisar” y realizar las correcciones oportunas, en su caso, y tras ello pulsar sobre la opción de tramitación electrónica (“Presentar/Enviar/Guardar”).
Comprobar la solicitud, anexar documentación, firmar y registrar electrónicamente toda la documentación.
Descargar justificante de presentación.