Fórmulas magistrales y preparados oficinales en las Oficinas de Farmacia

Códigos identificadores del procedimiento:

IAPA: 85
SIA: 1812983

Objeto:

Autorizar a la oficina de farmacia para elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales a dispensar en el establecimiento o para que se dispensen en otras oficinas de farmacia.

¿Quién lo puede solicitar?

El titular de una oficina de farmacia.

Lugar y Forma de presentación:

Electrónico:

Presencial:

Oficinas de asistencia en materia de registros de la Junta de Castilla y León. .
En cualquiera de los lugares establecidos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015 (LPACAP). .

¿Qué requisitos debo cumplir?

Ser titular de una oficina de farmacia que elabore fórmulas magistrales y preparados oficinales a dispensar en el establecimiento o que elabore fórmulas magistrales y preparados oficinales para terceros.

¿Qué documentos necesito?

Para la elaboración en el PROPIO ESTABLECIMIENTO: Plano del local y memoria descriptiva; Relación de equipamiento y utillaje; PNT de atribuciones de personal; Modelo de etiquetado; Modelo de hoja de información al paciente.

Para ELABORAR PARA TERCEROS una o varias fases de fórmulas magistrales y preparados oficinales: Plano del local y memoria descriptiva; Relación de equipamiento y utillaje; PNT de atribuciones del personal; Listado del resto de PNT; Modelos de registros; Modelos de etiquetado; Modelo de Hoja de Información al paciente; Modelo de Contrato.

¿Qué plazo tengo para solicitarlo?

Abierto de forma permanente.

Plazo de resolución:

6 meses.

Notificaciones:

Por Correo Postal en el domicilio del interesado o en el lugar que haya indicado a efecto de notificaciones.

Recursos:

Alzada.

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Efecto del silencio administrativo:

Desestimatorio

Legislación aplicable:

Ley 13/2001, de 20 de diciembre, de Ordenación Farmaceútica de la Comunidad de Castilla y León.
Real Decreto 175/2001, de 23 de Febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficiales.
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Orden SAN/844/2004, de 28 de mayo, por la que se regula la autorización y acreditación para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales. (BOCyL 18-06-2004).

Organismo:

Consejería / Centro Directivo:

Órgano gestor:

Dirección General de Salud Pública

Pasos para la tramitación electrónica (en línea):

Disponer de certificado electrónico y comprobar requisitos técnicos.
Acceder a la tramitación, pudiendo en su caso hacer uso de tres posibles medios distintos:
1. A través de una Aplicación: Autenticarse (certificado electrónico, DNIe, Cl@veFirma, cuenta Educa, etc.), seleccionar trámite, cumplimentar campos requeridos y seguir las indicaciones que se muestren en pantalla.
2. Mediante un Formulario Online PDF ( Instrucciones para realizar tramitaciones electrónicas ) abriendo el PDF directamente con Adobe Acrobat Reader o guardándolo, cumplimentar campos requeridos y enviar a través de la Aplicación de Administración Electrónica
3. Mediante Formulario Web: Cumplimentar campos requeridos de cada apartado, pulsar “Revisar” y realizar las correcciones oportunas, en su caso, y tras ello pulsar sobre la opción de tramitación electrónica (“Presentar/Enviar/Guardar”).
Comprobar la solicitud, anexar documentación, firmar y registrar electrónicamente toda la documentación.
Descargar justificante de presentación.