Productos Sanitarios

¿Qué requisitos debo cumplir?

Los establecidos en el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida y en el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios

¿Qué documentos necesito?

Se deberá cumplimentar el formulario de solicitud, acompañado de la siguiente DOCUMENTACIÓN:

 

Documentación a presentar (133 kbytes)

¿Qué plazo tengo para solicitarlo?

Abierto de forma permanente.

Plazo de resolución:

• 3 MESES.

Notificaciones:

• Por Correo Postal en el domicilio del interesado o en el lugar que haya indicado a efecto de notificaciones.
• Notificación electrónica por comparecencia, mediante aviso a través del correo electrónico que conste en la solicitud. Dichos aviso no tendrá los efectos de una notificación hasta que el interesado acceda al contenido de las actuaciones administrativas.

Órgano gestor:

• Servicios Territoriales de Sanidad

Órgano que resuelve:

• Dirección General de Salud Pública

Recursos:

• Alzada.

 Información general sobre recursos administrativos (760 kbytes)

Efecto del silencio administrativo:

Estimatorio

Legislación aplicable:

• LEY 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (BOE 29-04-1986).
• REAL DECRETO 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida (BOE 29-05-2002).
• REAL DECRETO 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se  regulan los productos sanitarios (BOE 6-11-2009).
• LEY 5/2013, de 14 de junio, de Estímulo a la Creación de Empresas en Castilla y León (BOE 15-07-2013).
• ACUERDO 33/2014, de 10 de abril, de la Junta de Castilla y León, por el que se aprueba la relación de procedimientos y trámites que se encuentran dentro del ámbito de aplicación del Título III de la Ley 5/2013, de 19 de junio, de Estímulo a la Creación de Empresas en Castilla y León (BOCyL 14-04-2014).
• Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios
• Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo

Organismo:

Consejería / Centro Directivo:

• Consejería de Sanidad
• Dirección General de Salud Pública

Información adicional:

TASAS: Hay que liquidar la Tasa por servicios sanitarios  (Código 306.1.1 «Ordenación Sanitaria. Centros, servicios y establecimientos sanitarios, a excepción de los establecimientos farmacéuticos»), recogida en la Orden Anual por la que se acuerda la publicación de las tarifas de las tasas vigentes  

• Acceso al impreso de pago de tasas y precios públicos modelo 046

Protección de los datos de carácter personal:

Ficha informativa sobre el tratamiento de datos de carácter personal